醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)注意事項(xiàng)簡(jiǎn)介

 

企業(yè)在注冊(cè)過(guò)程之中了解醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)注意事項(xiàng)非常關(guān)鍵。醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)應(yīng)注意以下幾點(diǎn)：。醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)分為醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)和臨床驗(yàn)證。醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)：目前還沒(méi)有上市，要驗(yàn)證醫(yī)療器械的理論原理、基本上結(jié)構(gòu)、性能等冷光源要素是否能保證器械的安全性和有效性。醫(yī)療器械臨床驗(yàn)證：驗(yàn)證器械的主要結(jié)構(gòu)和性能要素與上市產(chǎn)品是否實(shí)質(zhì)相近，器械是否具有相近的安全性和有效性。

2。在醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)之中，應(yīng)考慮受試者沖洗泵的權(quán)益，在臨床試驗(yàn)開(kāi)始后應(yīng)準(zhǔn)備糟糕知情同意書；在試驗(yàn)實(shí)施過(guò)程之中，受試者或其法定代理人簽字確認(rèn)之后方可參加臨床試驗(yàn)。

三。醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的前提條件：

a）有注冊(cè)的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（產(chǎn)品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)）或相應(yīng)內(nèi)窺鏡的國(guó)家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)經(jīng)評(píng)審?fù)ㄟ^(guò)；

b）有自檢報(bào)告，結(jié)論合格；（三）有國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理局和國(guó)務(wù)院質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門認(rèn)可的檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品型式試驗(yàn)報(bào)告，結(jié)論合格；（D）為保證人體臨床試驗(yàn)的安全性，需要進(jìn)行動(dòng)物試驗(yàn)確認(rèn)的產(chǎn)品，應(yīng)提交動(dòng)物試驗(yàn)報(bào)告。首次植入人體的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)提供動(dòng)物試驗(yàn)報(bào)告。

四。醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案由醫(yī)療機(jī)構(gòu)和實(shí)施者共同設(shè)計(jì)制定，經(jīng)倫理委員會(huì)批準(zhǔn)之后實(shí)施；如有修改，須經(jīng)倫理委員會(huì)批準(zhǔn)。

在醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)過(guò)程之中，實(shí)施者是申請(qǐng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)的單位，通常是指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。

5個(gè)。醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理局會(huì)同國(guó)務(wù)院醫(yī)療行政部門認(rèn)定的藥品臨床試驗(yàn)基地進(jìn)行。